11 de septiembre de 2025
Fentanilo mortal: avanza la investigación sobre los funcionarios que debían controlar los laboratorios de García Furfaro
La justicia federal investiga a las autoridades de la ANMAT y el INAME tras detectar más de cien fallas regulatorias y omisiones en controles en HLB Pharma y Laboratorios Ramallo. Un dictamen de la PIA destacó "la ineficiente tarea de contralor de los organismos competentes del Estado, a lo largo del tiempo". Los peritos ya abrieron los celulares secuestrados a los funcionarios en los allanamientos ordenados por el juez Ernesto Kreplak
>El juez federal Ernesto Kreplak avanza en la investigación de los funcionarios de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), organismos que dependen del Ministerio de Salud, a raíz de una serie de fallas de control y omisiones regulatorias que considera penalmente relevantes. El magistrado ya realizó siete allanamientos, entre ellos el de los domicilios de la titular de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio, y de la ex titular del INAME, Gabriela Carmen Mantecón Fumadó. También requisó las oficinas de autoridad de control sobre las empresas elaboradoras de medicamentos. Intenta acreditar si Ariel García Furfaro, propietario de HLB Pharma Group SA y Laboratorios Ramallo, distribuidor y elaborador del fentanilo contaminado vinculada a la muerte de 96 pacientes, se reunió en enero pasado con la titular de la ANMAT, como declaró en su indagatoria.
En los despachos oficiales gano la intranquilidad. Los peritos que trabajan bajo las ordenes del juzgado federal de La Plata lograron abrir varios de los teléfonos celulares secuestrados en los allanamientos, entre ellos los de Bisio.
Por el momento la funcionaria tiene el respaldo absoluto del ministro Mario Lugones. No ocurrió lo mismo con Mantecón Fumado. Fue desplazada del cargo después que este medio revelara las demoras del Instituto Nacional de Medicamentos para tomar medidas sobre los laboratorios que producían medicamentos con “desvíos de calidad” y por fuera de las normas de buenas prácticas. La documentación oficial llevaría a concluir que si la autoridad regulatoria hubiese actuado de forma más efectiva y menos displicente ante las “irregularidades críticas” detectadas en los laboratorios de García Furfaro, se podría haber evitado que el 18 de diciembre de 2024 Laboratorios Ramallo, elaborador exclusico de HLB Pharma, fabricara el Lote 31202 del fentanilo contaminado con dos tipos de bacterias y asociado a la muerte de casi cien pacientes.Mantecón Fumado fue reemplazada por el bioquímico Gastón Morán. Un profesional de carrera y con perfil técnico que asumió con el objetivo de fortalecer el rol del INAME.Los allanamientos y requisas ordenadas por Kreplak fueron ordenados en consonancia con lo peticionado por el Ministerio Público Fiscal. Según reconstruyó este medio, el 22 de agosto la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA), emitió un extenso dictamen de 79 carillas, firmadas por Sergio Leonardo Rodríguez y Vanina Lorena Krüger, en el que se advierte sobre “la ineficiente tarea de contralor de los organismos competentes del Estado, a lo largo del tiempo”. Y remarcó: “Las consecuencias de tamaña negligencia, connivencia o complicidad, son aún desconocidas.“Los incumplimientos reseñados en el presente dictamen que se reiteran a lo largo del período analizado (2018 a 2025), así como también la ineficiencia de las medidas regulatorias ordenadas por la ANMAT, colocaron a la población en una situación de riesgo inadmisible”, opinaron los fiscales.Para el Ministerio Público Fiscal: “La suma de estas irregularidades y deficiencias -dolosas o culposas-, junto con la insuficiencia de las acciones regulatorias que se habrían implementado, comprometieron gravemente la seguridad sanitaria y generaron un riesgo no permitido de relevancia penal”.
Además de los allanamientos a la propiedad de Bisio, en la localidad de Olvidos, Mantecón Fumadó, en Quilmes, se tomó la misma medida sobre los domicilios de Ana Laura Canil, directora de fiscalización y gestión de riesgo del INAME; Mariela Baldut, directora de poscomercialización y acciones regulatorias del INAME; y Maximiliano Carlos Lalin, jefe de departamento de inspectorado del INAME.El dictamen de la PIA se funda en el estudio de la documentación que recabó el juzgado de Kreplak sobre los “desvios de calidad” y otras irregularidades registradas por las autoridades nacionales en las plantas de elaboración de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo. En ese período la ANMAT-INAME registraron más de cien irregularidades y desvíos críticos en los laboratorios involucrados.
De acuerdo con la documentación oficial, entre junio de 2018 y enero de 2025 se registraron 99 desvíos de calidad en los productos de HLB Pharma Group S.A., que incluyeron contaminación microbiana, presencia de partículas, defectos en el rotulado, uso de envases plásticos no autorizados y problemas en la mezcla de productos. Solo en enero de 2022, una inspección en Laboratorios Ramallo SA verificó la fabricación y comercialización de al menos 69 lotes en envases prohibidos, mientras que en 2023 se elaboraron 393 lotes de medicamentos sin la documentación respaldatoria exigida.A estas observaciones se suman “retrabajos”, (esto es, procesos en los cuales los productos fabricados debieron ser sometidos nuevamente a alguna etapa del proceso productivo o de control para corregir errores, fallas o incumplimientos identificados tras la primera fabricación); retiros de mercado no concluidos de medicamentos observados; omisión de notificaciones regulatorias y demoras en la presentación de documentación técnica.Omisiones regulatorias y demoras en los controles
Entre los incumplimientos notificados figuran la falta de estudios de estabilidad, la utilización de áreas de producción no habilitadas, la fabricación de medicamentos en formatos no aprobados, la ausencia de controles de cambios y registros esenciales, y la segregación deficiente de productos y residuos. El dictamen sostiene que la reiteración de estos incidentes indica una falla sistémica en los controles y coloca en duda la solidez del sistema regulatorio.
“Yo hablé en enero con ANMAT”Ante esa respuesta, María Laura Roteta, titular de la Fiscalía Federal N° 1 de la ciudad de La Plata, le repreguntó “sobre en qué consistió su reunión con Bisio. La respuesta del sospechoso fue: ”La reunión fue El 14 de enero (antes había dicho el 4). Me hizo así (dedo pulgar para arriba). Me junté porque vinieron en noviembre y nos hicieron algunas advertencias, les contestamos todos los puntos, y no nos contestaron nada. Nos dijeron “contestanos más”, les mandamos 4.500 fojas. (...). Todas las provincias que tienen casos son opositoras. Soy el primero que quiere saber que pasó”.
Advertencias formales y proceso administrativo
Otros dos hechos descriptos por los fiscales de la PIA son los siguientes:
-También se destaca la denuncia infirmada por el Hospital Materno Infantil Dr. M. Quintana (Jujuy), que notificó >Los allanamientos y el secuestro de documentación que involucran a ex funcionarios y actuales autoridades de la ANMAT y el INAME, así como la rúbrica de órdenes de presentación en las sedes centrales y domicilios particulares de quienes integraron o integran las áreas de fiscalización, control y poscomercialización pone en el ojo de la tormenta ya no solo a los responsables de la elaboración y venta del fentanilo adulterado, sino también a la eventual responsabilidad penal y administrativa en la cadena de controles, tras comprobar que la circulación irregular y la ausencia de recupero de medicamentos que presentaban riesgos para la salud pública.
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