28 de noviembre de 2025
Fentanilo mortal: la comisión especial de la Cámara de Diputados analiza la mayor reforma sanitaria en 30 años
El parlamento debate un paquete de cambios que busca modernizar el control de medicamentos, tras la mayor tragedia sanitaria debido al medicamento contaminado de la firma HLB Pharma. La causa judicial a cargo de Ernesto Kreplak expuso graves deficiencias en la fiscalización y trazabilidad
>La Comisión Especial parlamentaria creada para investigar la adulteración de fentanilo —un episodio vinculado a la muerte de 173 pacientes— avanza hacia un paquete de reformas que podría convertirse en la mayor actualización del sistema de control sanitario desde la creación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en 1992. Legisladores, el juez federal Ernesto Kreplak —quien expuso ante los diputados— y diversos especialistas coinciden en que el caso dejó al descubierto fallas estructurales que el Estado ya no puede seguir postergando. La gravedad institucional del episodio ya tuvo consecuencias: en agosto de 2025, el Ministerio de Salud, conducido por Mario Lugones, apartó de su cargo a Gabriela Mantecón Fumado, entonces titular del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), el organismo de la ANMAT responsable de inspeccionar los laboratorios de especialidades médicas.La última reconfiguración profunda del sistema de control sanitario argentino fue la creación de la ANMAT en 1992 mediante el decreto 1490, durante el gobierno de Carlos Saúl Menem. Aquel organismo nació en un contexto de crisis regulatoria: venía de episodios graves como la intoxicación masiva por el jarabe infantil y caramelos de propóleo, que contenían un solvente industrial nocivo, y el escándalo internacional por la sangre contaminada con VIH. Esos hechos impulsaron la necesidad de un ente capaz de controlar medicamentos, alimentos y tecnología médica con estándares modernos. Desde entonces, aunque hubo ajustes normativos menores, no se produjeron reformas estructurales.
Lo que comenzó como la revisión de un episodio puntual —ampollas contaminadas que circularon sin detección temprana y un retiro tardío del mercado— derivó en un diagnóstico transversal: el país opera con normas desactualizadas, trazabilidad, que al menos en el caso del fentanilo de HLB Pharma fue deficiente, responsabilidades fragmentadas y estructuras de fiscalización que no responderían a los estándares que requieren los medicamentos críticos.
“Estamos revisando procesos, normas y responsabilidades para que esto no vuelva a ocurrir”, enfatizó la presidenta de la Comisión Fentanilo, Mónica Fein. En las últimas semanas, los diputados avanzaron en consensos para actualizar el protocolo de retiro rápido (“recall”), establecer plazos perentorios de notificación y recupero, unificar la trazabilidad de opioides y psicotrópicos y fijar obligaciones de auditoría en hospitales y centros de salud. El Congreso también evalúa la incorporación de sanciones específicas a instituciones que omitan información o demoren reportes esenciales, además de un calendario para completar la digitalización de las historias clínicas, condición imprescindible para reconstruir la circulación de sustancias controladas.La discusión legislativa tuvo un punto de inflexión tras la exposición del juez federal Ernesto Kreplak, quien conduce la causa penal que ya tiene a 14 procesados, cuatro de ellos presos en el penal de Marcos Paz, y dos en prisión domiciliaria.
El juez también señaló que la información sobre el recorrido del fentanilo adulterado “estaba fragmentada” entre hospitales, proveedores y organismos estatales y describió la descoordinación de las DUOF, las unidades jurisdiccionales de fiscalización que dependen de la ANMAT y que deberían funcionar como un brazo territorial para inspecciones, verificaciones y respuestas rápidas.
En otro tramo de su exposición el juez también cuestionó el funcionamiento del Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino (SISA) que, como la ANMAT, depende del Ministerio de Salud: “Es una herramienta importante, pero no hay sanciones para quienes no reportan casos que son de notificación obligatoria. Así, en la práctica, no funciona”.
Según reconstruyó la comisión, su desempeño desigual en distintas provincias generó vacíos críticos: en algunas jurisdicciones operan con capacidades mínimas y en otras prácticamente no funcionan, lo que impide un circuito integrado de alertas y recupero.En paralelo a los trabajos legislativos, el Juzgado Federal N°3 de La Plata puso en marcha esta semana la ejecución del Plan de Recupero de las ampollas adulteradas de los lotes 31202 y 31244. El procedimiento —informado oficialmente por el tribunal— está siendo desarrollado por el Ministerio de Seguridad de la Nación y por personal especializado de la División Delitos contra la Salud Pública de la Policía Federal Argentina, con intervención de las DUOF provinciales. La medida profundiza el control estatal del retiro definitivo de las unidades contaminadas.La investigación parlamentaria también sumó otro punto crítico: aunque la ANMAT emitió múltiples alertas y retiró productos del mercado, la producción por parte de Laboratorios Ramallo y la distribución de HLB Paharma del poderoso anestésico contaminado con dos bacterias multiresistentes, el episodio reveló las demoras en el sistema de control e inspección por parte del Estado tiene demoras, falencias y vulnerabilidades desde, al menos, el año 2018.
La falta de un registro unificado y la superposición de sistemas de información alimentan la lectura que comparten legisladores y el propio juzgado: un entramado sanitario fragmentado.
-Un nuevo protocolo de “recall” con etapas obligatorias y tiempos estrictos.
-Rediseño funcional de las DUOF con auditorías periódicas.
-Sanciones a hospitales que omitan información o no documenten situaciones críticas. En su resolución Kreplak explicó que: “Fue necesario fijar más de 40 declaraciones testimoniales con los responsables de cada uno de los establecimientos de salud que aplicaron el lote 31202 y, en algunos casos, llevar a cabo órdenes de presentación con allanamiento en subsidio con el objeto de obtener las historias clínicas de todos los pacientes internados en el periodo investigado, así como colectar, eventualmente, los resabios biológicos de los casos sospechosos que pudieran existir.”-Los diputados también estudian legislar para imponer “un plazo razonable para concluir la digitalización de las historias clínicas”.
La adulteración del fentanilo distribuido por HLB Pharma Group SA y producido por Laboratorios Ramallo SA -propiedad de Ariel Gacía Furfaro- expuso un problema institucional que excede a un laboratorio, a un lote contaminado o aun un gobierno en particular: el sistema de control funciona con normas viejas, criterios desiguales entre provincias, recursos técnicos insuficientes y un ecosistema regulatorio que no responde a la velocidad que demanda un medicamento de altísimo riesgo.
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