25 de junio de 2025
La ANMAT continúa con los cambios en el régimen de importación de productos médicos de bajo riesgo
El organismo continúa agilizando procedimientos, eliminando controles sobre artículos que fueron debidamente habilitados por sus establecimientos
>La La medida, instrumentada por la Disposición 4446/2025 y publicada en el Boletín Oficial, exime a estos productos de la intervención previa del organismo en los trámites de importación realizados por establecimientos debidamente habilitados ante la ANMAT. Se trata de dispositivos médicos con bajo y moderado riesgo, clasificados en función de su potencial impacto en la salud del paciente.Tal como se mencionaba en los primeros párrafos, la iniciativa tiene como antecedente la normativa en materia de registro y control sobre estos productos, que establece la competencia de la ANMAT sobre el monitoreo de las actividades de importación y exportación de elementos utilizados en medicina, alimentación y cosmética para uso humano.
En el texto, consideraron “oportuno implementar mecanismos de desregulación estableciendo un canal simplificado de importación para compras personales de los mencionados productos médicos, ofreciendo un balance razonable entre la libertad del usuario y la agilidad operativa, no siendo necesaria a esos fines la intervención de esta Administración Nacional”.
Por otra parte, la A partir de la nueva regulación publicada este martes por la madrugada, la Administración detalló que el listado de productos alcanzados podrá consultarse a través de la Biblioteca Pública Helena en el sitio oficial de la ANMAT (https://helena.anmat.gob.ar/Boletin/).
Al mismo tiempo, recordó que este cambio no exime a los importadores de cumplir con la restante normativa sanitaria aplicable, que incluye las Disposiciones Nros. 2319/02 (texto ordenado 2004), 3266/13, 9688/19 y 64/25, además de cualquier otra disposición complementaria o modificatoria que refieran a los requisitos técnicos y sanitarios que deben verificarse para garantizar la seguridad y la calidad de los productos importados.A partir de la entrada en vigencia de la medida, los establecimientos importadores deberán informar, en carácter de declaración jurada, las importaciones realizadas mediante la presentación del “Aviso de importación” en un plazo máximo de 48 horas de la nacionalización de los productos. Este procedimiento deberá realizarse a través de la plataforma Trámites a Distancia (TAD). El aviso actúa como notificación formal ante la autoridad de control, permitiendo que el organismo mantenga el seguimiento y el registro de los movimientos sin intervenir previamente en su autorización.
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