La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tomó la decisión de inhibir preventivamente las actividades de la firma DIATER S.R.L., dedicada a elaborar productos alergénicos.

Lo hizo mediante la disposición 3942/2026 que publicó Boletín Oficial este viernes, tras constatar deficiencias críticas y mayores en sucesivas inspecciones. Ante los reiterados incumplimientos, consideraron que el laboratorio incumplió con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

De acuerdo con lo que el organismo informó, la empresa con sede en la avenida Belgrano al 4000 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires también incurrió en incumplimientos vinculados a condiciones de elaboración, monitoreo ambiental, control microbiológico, documentación, aseguramiento de calidad e implementación de acciones correctivas. Esto compromete la capacidad del establecimiento para garantizar, de manera consistente, la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados.

La firma, habilitada desde 2004, está autorizada para elaborar, importar y exportar materiales alergénicos en distintas presentaciones, tanto estériles como no estériles. Entre sus actividades se encuentran la producción de concentrados para vacunas individualizadas a partir del cultivo de hongos y ácaros, la elaboración de soluciones diluyentes y la fabricación de lancetas para pruebas de alergia por punción. Desarrolla sus actividades mediante el uso de materiales como pólenes, hongos, ácaros y epitelio animal, entre otros.

Las fallas se detectaron tiempo atrás durante una inspección realizada en el marco de una causa que involucraba a DIATER S.A. Durante ese procedimiento, los fiscalizadores encontraron deficiencias clasificadas como críticas, mayores y menores, y descubrieron que dichos incumplimientos ya habían sido notificados en controles anteriores.

Ante esos hallazgos, DIATER presentó un nuevo Plan de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs). El Departamento de Aseguramiento de Calidad de Establecimientos de la ANMAT evaluó ese plan y concluyó que la firma no había dado respuesta a la totalidad de las observaciones, por lo que el nivel de cumplimiento de las BPF fue calificado como no aceptable.

La reiteración de incumplimientos en inspecciones sucesivas, sumada a las limitaciones de financiamiento y disponibilidad de personal reconocidas por la propia empresa en su respuesta al acta de inspección, llevaron al Instituto Nacional de Medicamentos a sugerir la inhibición de las actividades productivas. La ANMAT entendió que esas condiciones no permitían garantizar que los productos elaborados fueran producidos de forma controlada y consistente, conforme a los estándares exigidos por la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación.

A partir de la disposición elaborada, la firma cuenta con algunas semanas para interponer un recurso de reconsideración y presentar recurso de alzada, dentro de los 180 días hábiles de la acción judicial. "El presente acto agota la vía administrativa y contra este acto podrá interponer recurso de reconsideración y/o alzada dentro de los veinte o treinta días hábiles administrativos, respectivamente", apunta el texto oficial.

Días atrás, la Administración prohibió la comercialización y distribución en todo el país de un medicamento a base de morfina falsificado. La medida fue dispuesta mediante resolución firmada por el administrador nacional Luis Eduardo Fontana y fue publicada en el Boletín Oficial.

El producto en cuestión es "Oramorph 2 mg/ml solución oral, morfina, sulfato", lote 23039201, con vencimiento en agosto de 2026. La investigación se inició tras la denuncia de un paciente de la ciudad de Esperanza, provincia de Santa Fe, que adquirió el medicamento en una farmacia y no obtuvo el efecto terapéutico esperado.

El laboratorio titular Alef Medical Argentina S.A., confirmó que esa presentación no corresponde a una versión comercializada en el país. El fabricante internacional también descartó la autenticidad del lote. La ANMAT ordenó el retiro del mercado y la denuncia penal correspondiente.