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18 de septiembre de 2024

El nuevo camino de la ANMAT: cuáles son los cambios del organismo regulador más valorado de América Latina

La agencia argentina para el control de medicamentos y alimentos consolida su posición en el ámbito internacional tras unirse a la organización que concentra a los entes regulatorios referentes en el mundo. Ahora busca su incorporación a la lista de la OMS para potenciar su rol en la escena global. Según pudo saber Infobae, las autoridades de Salud confían en que esto facilite el ingreso de productos farmacéuticos nacionales a nuevos mercados

>La En paralelo con este logro, según pudo saber Infobae, las autoridades de Salud nacionales aseguran que el ente regulador se ubica ahora en una posición estratégica a nivel internacional y confían en que esto facilitará el ingreso de productos argentinos a nuevos mercados. El enfoque está puesto en potenciar la investigación clínica y en el desarrollo de medicamentos seguros, para consolidar al país dentro del escenario global del sector.

El ministro de Salud Mario Russo mantuvo recientemente un encuentro con la titular de la ANMAT, la médica psiquiatra y magister en Salud Pública, Agustina Bisio, para revisar la agenda de trabajo internacional y los próximos desafíos para la autoridad regulatoria nacional.

Las fuentes consultadas dijeron que durante el encuentro, repasaron asuntos vinculados al fortalecimiento de los sistemas de contralor, la diplomacia para la convergencia, y el desarrollo de tecnologías sanitarias. En esa dirección, Bisio, anunció que “ANMAT atraviesa hoy el nuevo desafío de ingresar a la lista de la OMS lo que supone una Autoridad Reguladora con un alto nivel de madurez en mejora continua”.

En paralelo con esta expansión internacional, la ANMAT se involucró en el Plan Estratégico para el Abordaje Integral del Dengue 2024-2025, del Ministerio de Salud de la Nación, donde está ocupando un papel central en la regulación y control de los repelentes. Al mismo tiempo comenzó este año un ambicioso proceso deEl La ANMAT, con la colaboración del Ministerio de Salud, se mostró proactiva en acciones de su competencia para la prevención de las enfermedades transmitidas por mosquitos, por lo que organizó una reunión en agosto pasado en su sede con fabricantes e importadores de repelentes, para anticipar la próxima temporada y coordinar esfuerzos que permitan una respuesta rápida y efectiva ante el avance del dengue.

Durante el encuentro, el secretario de Calidad en Salud de la cartera sanitaria, Leonardo Busso, el secretario de Industria y Comercio, Pablo Lavigne, junto a Bisio, presentaron las previsiones epidemiológicas del plan. El organismo de contralor se puso a disposición de las empresas para agilizar trámites de importación de insumos y simplificar los procedimientos de autorización de productos. Este apoyo facilitará la planificación de las compañías frente a la demanda creciente de repelentes que, se descarta, se producirá en la temporada más álgida del dengue.

Por otra parte, ANMAT adoptó un rol activo en la fiscalización de los productos no autorizados. La entidad intensificó la prohibición de la comercialización de repelentes no inscriptos o de dudosa procedencia. Al mismo tiempo, mantiene un listado actualizado de los productos autorizados para el uso externo en humanos con el objetivo de garantizar su seguridad y eficacia. Las fuentes consultadas dijeron que la lucha contra la venta de productos falsificados o de calidad inferior es una de las prioridades de la institución y una tarea que fue muy valorada por los fabricantes.

En su trabajo para ubicarse como una entidad de referencia internacional, como se mencionó antes, la agencia argentina está trabajando para ser incluida en la lista de entidades reguladoras de la OMS, un directorio que destaca a los organismos gubernamentales encargados de regular medicamentos, productos biológicos y alimentos a nivel nacional o regional.

La inclusión en esta lista tendrá varios beneficios para la entidad y para el país. Como dijeron a Infobae altas fuentes de la cartera sanitaria, en primer lugar, promueve la confianza de los consumidores y profesionales de la salud en las elaboraciones regulados por las agencias incluidas, ya que se reconoce que cumplen con los estándares internacionales. Además, facilita el comercio global al permitir el reconocimiento mutuo de las evaluaciones realizadas por diferentes administraciones, lo que acelera los procesos de registro y comercialización de productos en otros mercados. A su vez, fortalece los sistemas regulatorios mediante el trabajo conjunto de la OMS con estas entidades con el fin de mejorar sus capacidades y allanando el camino de la armonización de los requisitos a nivel mundial.

Por otra parte, y también en la misma línea de posicionamiento internacional, en junio último la ANMAT ingresó como miembro regulador del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés), que reúne a los organismos regulatorios referentes en el mundo y a la industria farmacéutica con el objetivo de trabajar juntos de manera eficiente en investigación clínica y desarrollo de medicamentos seguros y eficaces.

El Consejo cuenta con una trayectoria de 34 años y entre los miembros plenos se encuentran las autoridades de Estados Unidos, Brasil, Canadá, China, Japón y agencias de la Unión Europea, entre otras. El paso parevio a este trascendental paso de inclusión del organismo argentino como miembro regulador, había sido en 2019, cuando en la reunión de la ICH realizada en Amsterdam, Países Bajos, la ANMAT había logrado su ingreso como miembro observador del organismo.

La ANMAT, además, se encuentra en pleno proceso de evaluación de una serie de moléculas expedidas bajo receta para su recategorización a Como dijeron a Infobae fuentes de la cartera de Salud, en Argentina, la compra de medicamentos de venta libre está normalizada por la ANMAT y, aunque estos productos han sido evaluados y aprobados para su expendio, es clave que los usuarios ejerzan un consumo informado y responsable. Antes de utilizar estos medicamentos, es esencial leer cuidadosamente el rótulo y el prospecto, verificar que el producto sea adecuado para los síntomas que se presentan y buscar asesoramiento de profesionales de la salud como médicos o farmacéuticos.

La decisión de revisión respecto de este conjunto —que promovió el Ministerio de Salud— implica un análisis riguroso de los riesgos asociados, como la automedicación, los efectos adversos y la necesidad de información adecuada para garantizar la adherencia a los tratamientos.

A través de la Disposicion 3228/2024, la ANMAT anunció, en abril pasado, el inicio del trabajo de evaluación de esos Ingredientes Farmacétuicos Activos (IFAs) para determinar si pueden pasar a ser vendidos sin receta, lo que en términos técnicos se denomina switch.

Fuentes de la ANMAT dijeron en una nota anterior con Infobae que “se estableció como criterio que la revisión será llevada a cabo por Grupos Terapéuticos de acuerdo con la clasificación ATC (Anatómico, Terapéutico y Químico, según sus siglas en inglés) y en consonancia con los requisitos establecidos en la Disposición ANMAT N° 3686/11 que determina los ‘requisitos mínimos para solicitar la condición de venta libre de una especialidad medicinal’”.

En mayo de 2024, la ANMAT autorizó la venta libre de los inhibidores de la bomba de protones conocidos como La ANMAT justificó esta medida al destacar la larga presencia de estos medicamentos en el mercado, la ausencia de reportes de eventos adversos graves en los últimos cinco años, y el hecho de que ya se venden sin receta en otras agencias reguladoras de alto nivel como la FDA en Estados Unidos, la EMA en Europa y la AEMPS en España. Estos medicamentos se usan en adultos para controlar la acidez estomacal frecuente y actúan mediante la reducción de la producción de ácido en el estómago.

En la misma línea, el 15 de agosto de 2024, la Además, se autorizó la venta libre de medicamentos que contienen retinol/retinaldehído (Vitamina A Palmitato) con alantoína y tocoferol (Vitamina E), así como aciclovir en concentraciones hasta 5 g en diversas formas farmacéuticas. Estos productos, indicados para uso tópico, van desde tratamientos para herpes labial hasta cremas y pomadas cicatrizantes y regeneradoras de la piel, utilizadas para aliviar irritaciones menores y condiciones dermatológicas superficiales.

La revisión que lleva adelante el organismo de contralor de medicamentos Según había dicho a Infobae el neurólogo, psiquiatra y médico legista Enrique De Rosa Alabaster, de los 22 fármacos bajo análisis “todos tienen efectos adversos, todos tienen efectos preocupantes y todos actúan sobre una cosa, pero a su vez, afectan a otra como efecto por oposición, como todos los fármacos”.

El doctor De Rosa Alabaster también expresó su preocupación respecto de la venta libre de los fármacos de la familia de los “prazoles” porque “no es una medicación que se da en permanencia, sino que se tiene que tomar por un período acotado, pero hay gente que lo toma en forma permanente”.

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