18 de septiembre de 2024
El nuevo camino de la ANMAT: cuáles son los cambios del organismo regulador más valorado de América Latina
La agencia argentina para el control de medicamentos y alimentos consolida su posición en el ámbito internacional tras unirse a la organización que concentra a los entes regulatorios referentes en el mundo. Ahora busca su incorporación a la lista de la OMS para potenciar su rol en la escena global. Según pudo saber Infobae, las autoridades de Salud confían en que esto facilite el ingreso de productos farmacéuticos nacionales a nuevos mercados
Por otra parte, y también en la misma línea de posicionamiento internacional, en junio último la ANMAT ingresó como miembro regulador del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés), que reúne a los organismos regulatorios referentes en el mundo y a la industria farmacéutica con el objetivo de trabajar juntos de manera eficiente en investigación clínica y desarrollo de medicamentos seguros y eficaces.
El Consejo cuenta con una trayectoria de 34 años y entre los miembros plenos se encuentran las autoridades de Estados Unidos, Brasil, Canadá, China, Japón y agencias de la Unión Europea, entre otras. El paso parevio a este trascendental paso de inclusión del organismo argentino como miembro regulador, había sido en 2019, cuando en la reunión de la ICH realizada en Amsterdam, Países Bajos, la ANMAT había logrado su ingreso como miembro observador del organismo.La ANMAT, además, se encuentra en pleno proceso de evaluación de una serie de moléculas expedidas bajo receta para su recategorización a Como dijeron a Infobae fuentes de la cartera de Salud, en Argentina, la compra de medicamentos de venta libre está normalizada por la ANMAT y, aunque estos productos han sido evaluados y aprobados para su expendio, es clave que los usuarios ejerzan un consumo informado y responsable. Antes de utilizar estos medicamentos, es esencial leer cuidadosamente el rótulo y el prospecto, verificar que el producto sea adecuado para los síntomas que se presentan y buscar asesoramiento de profesionales de la salud como médicos o farmacéuticos.La decisión de revisión respecto de este conjunto —que promovió el Ministerio de Salud— implica un análisis riguroso de los riesgos asociados, como la automedicación, los efectos adversos y la necesidad de información adecuada para garantizar la adherencia a los tratamientos.A través de la Disposicion 3228/2024, la ANMAT anunció, en abril pasado, el inicio del trabajo de evaluación de esos Ingredientes Farmacétuicos Activos (IFAs) para determinar si pueden pasar a ser vendidos sin receta, lo que en términos técnicos se denomina switch.
Fuentes de la ANMAT dijeron en una nota anterior con Infobae que “se estableció como criterio que la revisión será llevada a cabo por Grupos Terapéuticos de acuerdo con la clasificación ATC (Anatómico, Terapéutico y Químico, según sus siglas en inglés) y en consonancia con los requisitos establecidos en la Disposición ANMAT N° 3686/11 que determina los ‘requisitos mínimos para solicitar la condición de venta libre de una especialidad medicinal’”.En mayo de 2024, la ANMAT autorizó la venta libre de los inhibidores de la bomba de protones conocidos como La ANMAT justificó esta medida al destacar la larga presencia de estos medicamentos en el mercado, la ausencia de reportes de eventos adversos graves en los últimos cinco años, y el hecho de que ya se venden sin receta en otras agencias reguladoras de alto nivel como la FDA en Estados Unidos, la EMA en Europa y la AEMPS en España. Estos medicamentos se usan en adultos para controlar la acidez estomacal frecuente y actúan mediante la reducción de la producción de ácido en el estómago.
En la misma línea, el 15 de agosto de 2024, la Además, se autorizó la venta libre de medicamentos que contienen retinol/retinaldehído (Vitamina A Palmitato) con alantoína y tocoferol (Vitamina E), así como aciclovir en concentraciones hasta 5 g en diversas formas farmacéuticas. Estos productos, indicados para uso tópico, van desde tratamientos para herpes labial hasta cremas y pomadas cicatrizantes y regeneradoras de la piel, utilizadas para aliviar irritaciones menores y condiciones dermatológicas superficiales.
La revisión que lleva adelante el organismo de contralor de medicamentos Según había dicho a Infobae el neurólogo, psiquiatra y médico legista Enrique De Rosa Alabaster, de los 22 fármacos bajo análisis “todos tienen efectos adversos, todos tienen efectos preocupantes y todos actúan sobre una cosa, pero a su vez, afectan a otra como efecto por oposición, como todos los fármacos”.El doctor De Rosa Alabaster también expresó su preocupación respecto de la venta libre de los fármacos de la familia de los “prazoles” porque “no es una medicación que se da en permanencia, sino que se tiene que tomar por un período acotado, pero hay gente que lo toma en forma permanente”.