Un informe de auditoría del Gobierno, incorporado a la causa que investiga el juez federal Ernesto Kreplak por la muerte de 90 pacientes tras el suministro de fentanilo contaminado, reveló que el ese potente anestésico y la morfina permanecieron fuera del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos durante nueve años, hasta septiembre de 2025.

El Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos fue creado en 2011, mediante la Disposición ANMAT N° 3683/2011, que reguló una primera etapa de implementación con un listado inicial de Ingredientes Farmacéuticos Activos alcanzados. Luego, en 2016, la Disposición N° 10.564/2016 estableció un nuevo listado de sustancias que debían incorporarse al sistema. En esa oportunidad, tampoco fueron incorporados el fentanilo y la morfina.

En esa fechan la presidenta de la Nación era Cristina Fernández de Kirchner; el Ministerio de Salud estaba a cargo de Juan Luis Manzur y el interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) era Carlos Alberto Chiale.

El documento, que analiza el desempeño de la ANMAT, al que accedió de manera exclusiva Infobae, atribuye esa falla estructural a la falta de actualización normativa y advierte que partidas de fentanilo, propofol y dopamina elaboradas por HLB Pharma Group continúan sin ser recuperadas del mercado ni destruidas.

Según el informe de auditoría, el Propofol HLB tuvo una irregularidad puntual y particularmente grave: fue calificado directamente como un producto "ilegítimo".

HLB Pharma Group elaboró y puso en venta el Propofol bajo un certificado que no le pertenecía: el Certificado N° 43.900 estaba registrado a nombre de otra firma, Surar Pharma S.A., y no de HLB Pharma. Es decir, que el laboratorio de Ariel García Furfaro fabricó y comercializó el anestésico usando la autorización sanitaria de otra empresa, sin contar con las debidas autorizaciones que le debía otorgar la propia ANMAT.

Se trata del lote 60000 de Propofol HLB y el informe lo describe así: "Ilegítimo. HLB PHARMA GROUP SA ha elaborado y puesto en venta un medicamento sin las debidas autorizaciones sanitarias"..

El Sistema Nacional de Trazabilidad permite identificar de manera individual cada unidad de un fármaco y seguirla a lo largo de toda la cadena de distribución, desde su elaboración hasta la entrega al paciente. Según el informe, hasta el 3 de septiembre de 2025 existían 148 Ingredientes Farmacéuticos Activos que no estaban incorporados a ese sistema.

Un Ingrediente Farmacéutico Activo es la sustancia responsable del efecto terapéutico de un medicamento: en el fentanilo, ese ingrediente es el citrato de fentanilo; en la morfina, el sulfato de morfina. Ambos opioides fueron finalmente incorporados mediante la Disposición ANMAT N° 6223/2025, que derogó el listado anterior.

La fecha resulta significativa frente a la cronología judicial. El brote de contaminación bacteriana fue advertido por el Hospital Italiano de La Plata en los primeros días de mayo de 2025, y la ANMAT radicó la denuncia penal que dio origen a la causa el 12 de ese mes. La actualización del sistema de trazabilidad llegó recién tres meses y medio después, como respuesta al escándalo sanitario y no como una medida preventiva. "Dicha falta de actualización no permitió contar con información precisa sobre la localización de los medicamentos subestándar", señala el informe.

La ANMAT argumentó ante los auditores que existen otros mecanismos de control para sustancias como el fentanilo y la morfina, entre ellos un régimen específico con libros rubricados y reportes a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes. Los auditores rechazaron el argumento de manera expresa: "Los aspectos mencionados por el auditado (...) refieren a mecanismos regulatorios de control y registro con distinto alcance y finalidad, no configurando sistemas de trazabilidad", sostuvo el informe.

La demora argentina contrasta con los plazos vigentes en otras jurisdicciones. En Estados Unidos, el sistema se estableció mediante la Drug Supply Chain Security Act, sancionada en 2013, con una implementación escalonada que culminó en 2023 con la trazabilidad electrónica a nivel de unidad individual para toda la cadena de distribución.

En la Unión Europea, el marco regulatorio es la Directiva de Medicamentos Falsificados, adoptada en 2011 y aplicable desde 2013, cuyo sistema de verificación mediante código de barras entró en vigor en 2019 en todos los países miembro. En ambos bloques, los plazos de cumplimiento para la trazabilidad universal de medicamentos ya están vencidos desde hace años, a diferencia de lo ocurrido con el fentanilo en la Argentina, que quedó cubierto por el sistema recién después del brote de contaminación.

El informe vincula esa falla de trazabilidad con el estado del retiro de mercado de productos elaborados por HLB Pharma Group, la firma controlada por el grupo familiar de Ariel García Furfaro y elaboradora, junto con Laboratorios Ramallo, del fentanilo que la Justicia vincula con 90 muertes y 44 víctimas no fatales. Además de los dos lotes de fentanilo bajo custodia judicial, el informe constató que otras partidas del mismo medicamento, junto con lotes de propofol y dopamina de la misma firma, continúan sin ser recuperadas ni destruidas. Al respecto, los auditores fueron categóricos: "La totalidad de los lotes producidos por HLB Pharma no han sido recuperados a la fecha de emisión del presente informe", señalaron en el documento, fechado en junio de 2026, y agregaron que "no se advierte que se hayan adoptado las medidas sanitarias concretas, efectivas y definitivas tendientes a la destrucción de la totalidad de los productos de la firma HLB que permanecen distribuidos en el mercado y en distintos efectores de salud".

El informe también identificó fallas en la plataforma tecnológica que la ANMAT utiliza para gestionar los retiros de productos. Según los auditores, ese sistema "presenta falencias relevantes en cuanto a la calidad del registro y a la integración de la información", sin controles de carga ni validaciones que garanticen el ingreso completo de datos críticos, como "la información detallada sobre las unidades recuperadas en comparación con las unidades previamente distribuidas". Tampoco posee interoperabilidad con otros sistemas del organismo, lo que "eleva el riesgo de errores, inconsistencias y registros duplicados" y limita el seguimiento coordinado del proceso.

En sus conclusiones generales, el informe reconoce que la ANMAT adoptó diversas medidas regulatorias, sanitarias y judiciales, pero advierte que "las mismas resultan tardías en relación con la antigüedad, reiteración y criticidad de los incumplimientos observados, lo que permitió la persistencia en el tiempo de situaciones de riesgo sanitario".

La investigación que tramita ante el Juzgado Criminal y Correccional Federal N° 3 de La Plata acumula 15 procesados. Los primeros 13 corresponden a directivos y responsables de HLB Pharma Group y Laboratorios Ramallo, entre ellos Ariel Fernando García y Diego Hernán García, imputados por adulteración de sustancias medicinales: tres permanecen detenidos, otros tres cumplen prisión domiciliaria y los siete restantes continúan en libertad.

El 1 de septiembre, Kreplak amplió el procesamiento a Nélida Agustina Bisio, ex titular de la ANMAT, y Gabriela Carmen Mantecón Fumadó, ex directora nacional del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), a quienes consideró, de manera provisoria, "partícipes necesarias" del delito de adulteración de sustancias medicinales. El magistrado les impuso un embargo de 500.000 millones de pesos a cada una y la prohibición de salir del país, aunque continuarán el proceso en libertad. Según la resolución judicial, ambas ex funcionarias "no habrían adoptado a tiempo las medidas preventivas y correctivas que recomendaban los informes técnicos elaborados por áreas especializadas de control sanitario", lo que permitió que los lotes de fentanilo contaminado siguieran producidos, distribuidos y utilizados en hospitales y clínicas de distintas provincias del país.